دکتر ریحانه مسعودی‌فر: محصولات نانوفناوری با خواص منحصربه‌فرد خود، ضرورت تنظیم مقررات ویژه برای تضمین ایمنی و اثربخشی داروها را بیشتر از پیش برجسته می‌کنند

به گزارش سینا رسانه دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده داروسازی، سمینار کاربردی گروه فارماسیوتیکس ۲۹ بهمن ۱۴۰۳ به ارائه دکتر ریحانه مسعودی فر دستیار تخصصی این گروه با عنوان "نکات و الزامات جهانی مربوط به قانونگذاری محصولات نانوفناوری در عرصه علوم دارویی" اختصاص یافت. 

چکیده سمینار دکتر مسعودی فر به شرح زیر است:  

نانومواد به دلیل خواص منحصربه‌فرد خود، پتانسیل بالایی در بهبود اثربخشی داروها دارند، اما پیچیدگی فناوری آن‌ها نیازمند مقررات ویژه‌ای است. مسیر تأیید نانوداروهای برند شامل مراحل کشف دارو، پیش‌بالینی و بالینی است، درحالی‌که نانوژنریک‌ها باید علاوه بر مطالعات هم‌ارزی زیستی، پارامترهای فیزیکی و شیمیایی دقیق‌تری را اثبات کنند. سازمان‌های بین‌المللی ماننFDA، EMA  و USP مقررات خاصی برای ارزیابی و تأیید نانومواد دارویی ارائه کرده‌اند.

در سطح جهانی، راهنماهای متعددی از جمله گایدلاین FDA در سال 2022، و مستندات EMA و MHLW منتشر شده که به تولیدکنندگان در تضمین ایمنی و کارآیی کمک می‌کنند. در ایران، مقررات‌گذاری نانوپزشکی بر عهده سازمان غذا و دارو و ستاد توسعه فناوری نانو است. منابعی مانند شیوه‌نامه ثبت محصولات لیپوزومال و چک‌لیست‌های ارزیابی نانومواد، چارچوبی برای ارزیابی کیفیت ارائه می‌دهند.

چالش‌هایی مانند نبود استانداردهای جهانی و اختلاف میان مقررات سازمان‌ها، مسیر توسعه نانوداروها را پیچیده می‌کند. برای رفع این موانع، ایجاد گایدلاین‌های شفاف، همکاری بین‌المللی و بهره‌گیری از روش‌های نوین مانند مدل‌سازی و هوش مصنوعی ضروری است. این اقدامات نقش مهمی در تسریع توسعه و تضمین کیفیت و ایمنی نانوداروها دارند.